Упрощенная процедура регистрации медицинских изделий

Эксперты нашего центра обеспечат полное сопровождение процесса упрощенной регистрации Вашего медицинского изделия в Росздравнадзоре.

18 марта 2020 г. вступило в силу ПП РФ № 299, в соответствии с которым средства индивидуальной защиты (маски, халаты, бахилы и т.п.) могут быть зарегистрированы в РФ по новой ускоренной программе.

3 апреля 2020 г. вступило в силу ПП РФ № 430, которое дополнило список медицинских изделий, подлежащих ускоренной регистрации.

*Скачать список изделий, подлежащих ускоренной регистрации, в соответствии с ПП РФ 299 от 18.03.2020 от и ПП РФ 430 от 03.04.2020.

2 июня 2020 г. вступило в силу ПП РФ № 804 "О внесении изменений в особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия" дополнило перечень мединских изделий, подлежащих упрощенной процедуре государственной регистрации.

*Скачать список изделий, подлежащих ускоренной регистрации, в соответствии с ПП РФ 804 от 02.06.2020.

ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ, как и для изделий из перечня ПП РФ от 03.04.2020 №430, действуют следующие условия:
1) ПП РФ от 02.06.2020 № 804 распространяется исключительно на регистрацию серии(партии) медицинских изделий;
2) Наша практика показала, что для получения временного регистрационного удостоверения в ускоренном порядке, для изделий из перечня ПП РФ от 02.06.2020 № 804 (также, как и для изделий из перечня ПП РФ от 03.04.2020 №430) Росздравнадзор требует предоставления результатов проведения технических, клинических и токсикологических испытаний.

Регистрация для изделий из списков проходит по особым правилам, в два этапа:

а) Заявитель при предоставлении в Росздравнадзор регистрационного досье на медицинское изделие может получить Регистрационное удостоверение уже через 5 дней, если Росздравнадзор не выявит в документах нарушений. С этого момента обращение данного изделия на территории РФ уже будет законным.

б) Важно! В течение 150 дней после получения регистрационного удостоверения заявитель должен подтвердить соответствие медицинского изделия заявленным характеристикам и требованиям безопасности, дополнительно предоставив в Росздравнадзор документы (сведения о нормативной документации, технических испытаниях, токсикологических исследованиях, клинических испытаниях и т.д.). Если Росздравнадзор выявит нарушения, будет дано время на их устранение.

Мы готовы ответить на все Ваши вопросы по ускоренной регистрации медизделий по тел. +7 (495) 304-34-74