Ускоренная регистрация МИ | ИЦМИИТ OOO
Спасибо, что обратились к нам!
Мы свяжемся с Вами в ближайшее время. По срочным или любым другим вопросам, пожалуйста, звоните +7 (495) 304-34-74

Упрощенная процедура регистрации медицинских изделий

Ответим на любые вопросы и обеспечим полное сопровождение ускоренной регистрации медизделий в Росздравнадзоре.

THANK YOU FOR SUBSCRIPTION
Our service is astonishingly thin and light.

Ускоренная регистрация МИ

Эксперты нашего центра обеспечат полное сопровождение процесса упрощенной регистрации Вашего медицинского изделия в Росздравнадзоре.

18 марта 2020 г. вступило в силу ПП РФ № 299, в соответствии с которым средства индивидуальной защиты (маски, халаты, бахилы и т.п.) могут быть зарегистрированы в РФ по новой ускоренной программе.

3 апреля 2020 г. вступило в силу ПП РФ № 430, которое дополнило список медицинских изделий, подлежащих ускоренной регистрации.

2 июня 2020 г. вступило в силу ПП РФ № 804 "О внесении изменений в особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия" дополнило перечень мединских изделий, подлежащих упрощенной процедуре государственной регистрации.

ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ, как и для изделий из перечня ПП РФ от 03.04.2020 №430, действуют следующие условия:
1) ПП РФ от 02.06.2020 № 804 распространяется исключительно на регистрацию серии(партии) медицинских изделий;
2) Наша практика показала, что для получения временного регистрационного удостоверения в ускоренном порядке, для изделий из перечня ПП РФ от 02.06.2020 № 804 (также, как и для изделий из перечня ПП РФ от 03.04.2020 №430) Росздравнадзор требует предоставления результатов проведения технических, клинических и токсикологических испытаний.

Регистрация для изделий из списков проходит по особым правилам, в два этапа:

а) Заявитель при предоставлении в Росздравнадзор регистрационного досье на медицинское изделие может получить Регистрационное удостоверение уже через 5 дней, если Росздравнадзор не выявит в документах нарушений. С этого момента обращение данного изделия на территории РФ уже будет законным.

б) Важно! В течение 150 дней после получения регистрационного удостоверения заявитель должен подтвердить соответствие медицинского изделия заявленным характеристикам и требованиям безопасности, дополнительно предоставив в Росздравнадзор документы (сведения о нормативной документации, технических испытаниях, токсикологических исследованиях, клинических испытаниях и т.д.). Если Росздравнадзор выявит нарушения, будет дано время на их устранение.

Мы готовы ответить на все Ваши вопросы по ускоренной регистрации медизделий по тел. +7 (495) 304-34-74

Инженерный Центр Медицинские Изделия и Техника (ИЦМИИТ)

+7 (495) 304-34-74 Работаем с 9:00 до 18:00

г. Москва

1-ая Владимирская ул., д.10А, строение 2, пом. VII, офис 58

О Компании

[email protected]

Предоставляем профессиональное решение в области оформления разрешительной документации на медицинские изделия.