Ответим на любые вопросы и обеспечим полное сопровождение ускоренной регистрации медизделий в Росздравнадзоре.
Эксперты нашего центра обеспечат полное сопровождение процесса упрощенной регистрации Вашего медицинского изделия в Росздравнадзоре.
18 марта 2020 г. вступило в силу ПП РФ № 299, в соответствии с которым средства индивидуальной защиты (маски, халаты, бахилы и т.п.) могут быть зарегистрированы в РФ по новой ускоренной программе.
3 апреля 2020 г. вступило в силу ПП РФ № 430, которое дополнило список медицинских изделий, подлежащих ускоренной регистрации.
2 июня 2020 г. вступило в силу ПП РФ № 804 "О внесении изменений в особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия" дополнило перечень мединских изделий, подлежащих упрощенной процедуре государственной регистрации.
ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ, как и для изделий из перечня ПП РФ от 03.04.2020 №430, действуют следующие условия:
1) ПП РФ от 02.06.2020 № 804 распространяется исключительно на регистрацию серии(партии) медицинских изделий;
2) Наша практика показала, что для получения временного регистрационного удостоверения в ускоренном порядке, для изделий из перечня ПП РФ от 02.06.2020 № 804 (также, как и для изделий из перечня ПП РФ от 03.04.2020 №430) Росздравнадзор требует предоставления результатов проведения технических, клинических и токсикологических испытаний.
Регистрация для изделий из списков проходит по особым правилам, в два этапа:
а) Заявитель при предоставлении в Росздравнадзор регистрационного досье на медицинское изделие может получить Регистрационное удостоверение уже через 5 дней, если Росздравнадзор не выявит в документах нарушений. С этого момента обращение данного изделия на территории РФ уже будет законным.
б) Важно! В течение 150 дней после получения регистрационного удостоверения заявитель должен подтвердить соответствие медицинского изделия заявленным характеристикам и требованиям безопасности, дополнительно предоставив в Росздравнадзор документы (сведения о нормативной документации, технических испытаниях, токсикологических исследованиях, клинических испытаниях и т.д.). Если Росздравнадзор выявит нарушения, будет дано время на их устранение.
Мы готовы ответить на все Ваши вопросы по ускоренной регистрации медизделий по тел. +7 (495) 304-34-74
Оставьте заявку на получение услуги: