Наши Цены
Наш инженерный центр оказывает консалтинговые услуги в сфере регистрации медицинских изделий и медицинской техники.
Стоимость услуг зависит от сроков исполнения, а также складывается из совокупности таких факторов, как объем документации, требующей доработки, и сложность регистрируемого изделия. Испытания проводятся только в аккредитованных лабораториях.
Первичная консультация у наших специалистов бесплатна. Обратите внимание, Вы сразу общаетесь с экспертом, а не с менеджером по продажам. В рамках первичной косультации мы подробно проинформируем Вас о регламенте проведения регистрационных действий, об обязательных требованиях, предъявляемые к медицинским изделиям, проконсультируем по возможным организационным и технологическим решениям.
Минимальная стоимость наших услуг
| Услуги | Цены |
|---|---|
| Ускоренная регистрация МИ | от 90 тыс. руб. (приостановлено до продления ПП РФ 1416) |
| Подготовка официального письма в Росздравнадзор | 30 тыс. руб. |
| Регистрация медицинских изделий в РФ | от 395 тыс. руб. * |
* с разбивкой на платежи в 4 этапа для МИ 1 класса опасности, а для класса от 2а и выше - в 6 этапов.
Вы можете заказать у нас услугу как "под ключ", так и только на какой-то один вид работ:
- Степень готовности регистрационного досье
- Класс риска медицинского изделия
- Состав модельного (типоразмерного) ряда изделия
- Наличие в составе изделия лекарственного средства
- Принадлежность к изделиям для диагностики in vitro
- Количество контактирующих с пациентом материалов
Поможем исправить чужие ошибки
Наши специалисты имеют большой опыт работ и могут оказать содействие на любом этапе, включая услуги по доработке материалов регистрационного досье по уведомлению РОСЗДРАВНАДЗОРА о не доброкачественном медицинском изделии и снятии запрета на его реализацию.
Госпошлины
В соответствии с Налоговым кодексом Российской Федерации с 1 января 2022 года:
1) Государственная пошлина за выдачу регистрационного удостоверения медицинского изделия (с 01.01.2022) составляет
- 11 000 рублей.
2) Государственная пошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия при его государственной регистрации:
- класс 1 - 72 000 рублей;
- класс 2а - 104 000 рублей;
- класс 2б - 136 000 рублей;
- класс 3 - 184 000 рублей.
3) Государственная пошлина за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия (в соответствии с правом Евразийского экономического союза) составляет
- 2500 рублей.
4) Государственная пошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия:
- класс 1 - 32 000 рублей;
- класс 2а - 48 000 рублей;
- класс 2б - 64 000 рублей;
- класс 3 - 104 000 рублей.
5) Государственная пошлина за выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие составляет
- 2500 рублей.
Источник: https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/registration
Начальная цена итоговой экспертизы зависит от присвоенного изделию класса, который говорит о том, какой риск оно несёт потенциальным покупателям. Минимальная цена такой услуги составляет 80 тысяч рублей.
Задайте вопрос здесь
Наш специалист ответит Вам в течение рабочего дня
Инженерный Центр Медицинские Изделия и Техника (ИЦМИИТ)
г. Москва
1-ая Владимирская ул., д.10А, строение 2, пом. VII, офис 58
info@ic-miit.ru
Предоставляем профессиональное решение в области оформления разрешительной документации на медицинские изделия.