Наши Цены | ИЦМИИТ OOO
Спасибо, что обратились к нам!
Мы свяжемся с Вами в ближайшее время. По срочным или любым другим вопросам, пожалуйста, звоните +7 (495) 304-34-74
THANK YOU FOR SUBSCRIPTION
Our service is astonishingly thin and light.

Наши Цены

Наш инженерный центр оказывает консалтинговые услуги в сфере регистрации медицинских изделий и медицинской техники.

Стоимость услуг зависит от сроков исполнения, а также складывается из совокупности таких факторов, как объем документации, требующей доработки, и сложность регистрируемого изделия. Испытания проводятся только в аккредитованных лабораториях.

Первичная консультация у наших специалистов бесплатна. Обратите внимание, Вы сразу общаетесь с экспертом, а не с менеджером по продажам. В рамках первичной косультации мы подробно проинформируем Вас о регламенте проведения регистрационных действий, об обязательных требованиях, предъявляемые к медицинским изделиям, проконсультируем по возможным организационным и технологическим решениям.

Минимальная стоимость наших услуг

Услуги Цены
Ускоренная регистрация МИ от 90 тыс. руб. (приостановлено до продления ПП РФ 1416)
Подготовка официального письма в Росздравнадзор 30 тыс. руб.
Регистрация медицинских изделий в РФ от 395 тыс. руб. *


* с разбивкой на платежи в 4 этапа для МИ 1 класса опасности, а для класса от 2а и выше - в 6 этапов.

Вы можете заказать у нас услугу как "под ключ", так и только на какой-то один вид работ:

  • Степень готовности регистрационного досье
  • Класс риска медицинского изделия
  • Состав модельного (типоразмерного) ряда изделия
  • Наличие в составе изделия лекарственного средства
  • Принадлежность к изделиям для диагностики in vitro
  • Количество контактирующих с пациентом материалов

Поможем исправить чужие ошибки

Наши специалисты имеют большой опыт работ и могут оказать содействие на любом этапе, включая услуги по доработке материалов регистрационного досье по уведомлению РОСЗДРАВНАДЗОРА о не доброкачественном медицинском изделии и снятии запрета на его реализацию.

Госпошлины

В соответствии с Налоговым кодексом Российской Федерации с 1 января 2022 года:

1) Государственная пошлина за выдачу регистрационного удостоверения медицинского изделия (с 01.01.2022) составляет

  • 11 000 рублей.

2) Государственная пошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия при его государственной регистрации:

  • класс 1 - 72 000 рублей;
  • класс 2а - 104 000 рублей;
  • класс 2б - 136 000 рублей;
  • класс 3 - 184 000 рублей.

3) Государственная пошлина за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия (в соответствии с правом Евразийского экономического союза) составляет

  • 2500 рублей.

4) Государственная пошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия:

  • класс 1 - 32 000 рублей;
  • класс 2а - 48 000 рублей;
  • класс 2б - 64 000 рублей;
  • класс 3 - 104 000 рублей.

5) Государственная пошлина за выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие составляет

  • 2500 рублей.

Источник: https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/registration

Начальная цена итоговой экспертизы зависит от присвоенного изделию класса, который говорит о том, какой риск оно несёт потенциальным покупателям. Минимальная цена такой услуги составляет 80 тысяч рублей.

Инженерный Центр Медицинские Изделия и Техника (ИЦМИИТ)

+7 (495) 304-34-74 Работаем с 9:00 до 18:00

г. Москва

1-ая Владимирская ул., д.10А, строение 2, пом. VII, офис 58

О Компании

[email protected]

Предоставляем профессиональное решение в области оформления разрешительной документации на медицинские изделия.