Спасибо, что обратились к нам!

Мы свяжемся с Вами в ближайшее время. По срочным или любым другим вопросам, пожалуйста, звоните +7 (495) 304-34-74

Регистрация Медицинских Изделий - Оперативно и Профессионально

Консалтинговая компания в сфере регистрации медицинских изделий и медицинской техники. Свяжитесь с нами и получите бесплатную консультацию.

THANK YOU FOR SUBSCRIPTION

Our service is astonishingly thin and light.

Ускоренная регистрация - 5 дней

(Приостановлена до продления ПП РФ 1416)

Узнать больше

Наши услуги

Оперативно выведем Ваше медицинское изделие на российский рынок.

Полный список наших услуг

обслуживать один - Регистрация Медицинских Изделий

Регистрация Медицинских Изделий
Разработаем документацию, проведем испытания и поможем получить регистрационное удостоверение в срок.

Заказать услугу

служба два - клинические испытания медицинского изделия

Токсикологические и клинические испытания
Особые условия на проведение токсикологических и клинических испытаний в сжатые сроки.

Заказать услугу

Внесение изменений в РУ

Доработаем документацию и регистрационное досье. Поможем получить дубликат и новое РУ.

Заказать услугу

Отзывы о нашей работе

О Нас

Оперативно выведем Ваше медицинское изделие на российский рынок.

Инженерный центр Медицинские изделия и Техника (ООО "ИЦМИИТ") является одной из ведущих компаний в сфере регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Наши специалисты с уникальным многолетним опытом помогут Вам в разработке нормативно-технической документации и будут курировать Ваше изделие вплоть до получения регистрационного удостоверения (РУ).

Необходимые документы

Для формирования регистрационного досье (пакет документов, который подается в Росздравнадзор), потребуются следующие документы. Список может дополняться в зависимости от конкретного изделия.

Российский производитель

1. Документы заявителя

ИНН, ОГРН, актуальная выписка из ЕГРЮЛ;
Нотариально оформленная доверенность на право действовать в интересах заявителя;

2. Документы производителя

Документы, подтверждающие место производства;
Акт квалификационных (приемо-сдаточных) испытаний (при наличии);

3. Техническая документация

Сертификат соответствия СМК (ИСО) (при наличии); Технические условия (ТУ); Инструкция или руководство по эксплуатации (при наличии);

4. Описание и фото

Описание регистрируемого изделия;
Фотографии регистрируемого изделия.

Иностранный производитель

1. Документы заявителя

Разрешительные документы на медицинское изделие (при наличии); Доверенность на уполномоченного представителя производителя на территории РФ;

2. Документы производителя

Документ о регистрации производителя как юридического лица (в стране производства); Сертификаты соответствия производителя (при наличии);Документы, подтверждающие надлежащие условия производства;