Регистрация Медицинских Изделий | ИЦМИИТ OOO
Спасибо, что обратились к нам!
Мы свяжемся с Вами в ближайшее время. По срочным или любым другим вопросам, пожалуйста, звоните +7 (495) 304-34-74

Регистрация Медицинских Изделий - Оперативно и Профессионально

Консалтинговая компания в сфере регистрации медицинских изделий и медицинской техники. Свяжитесь с нами и получите бесплатную консультацию.

THANK YOU FOR SUBSCRIPTION
Our service is astonishingly thin and light.

Ускоренная регистрация - 5 дней

Наши услуги

Оперативно выведем Ваше медицинское изделие на российский рынок.

"Уважаемые коллеги, в это нелегкое время, когда все борются с пандемией коронавируса ваш вклад и помощь просто неоценимы"

"Работа Ваших экспертов позволила нам разрешить все спорные вопросы с Росздравналзором и получить регистрационные удостоверения в минимальные сроки."

"Благодарим Вас за качественную и высокопрофессиональную работу по регистрации медицинского изделия "Монитор для анестезиологии и интенсивной терапии…"

О Нас

Оперативно выведем Ваше медицинское изделие на российский рынок.

Инженерный центр Медицинские изделия и Техника (ООО "ИЦМИИТ") является одной из ведущих компаний в сфере регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Наши специалисты с уникальным многолетним опытом помогут Вам в разработке нормативно-технической документации и будут курировать Ваше изделие вплоть до получения регистрационного удостоверения (РУ).

Необходимые документы

Для формирования регистрационного досье (пакет документов, который подается в Росздравнадзор), потребуются следующие документы. Список может дополняться в зависимости от конкретного изделия.

Российский производитель

1. Документы заявителя

ИНН, ОГРН, актуальная выписка из ЕГРЮЛ;
Нотариально оформленная доверенность на право действовать в интересах заявителя;

2. Документы производителя

Документы, подтверждающие место производства;
Акт квалификационных (приемо-сдаточных) испытаний (при наличии);

3. Техническая документация

Сертификат соответствия СМК (ИСО) (при наличии); Технические условия (ТУ); Инструкция или руководство по эксплуатации (при наличии);

4. Описание и фото

Описание регистрируемого изделия;
Фотографии регистрируемого изделия.

Иностранный производитель

1. Документы заявителя

Разрешительные документы на медицинское изделие (при наличии); Доверенность на уполномоченного представителя производителя на территории РФ;

2. Документы производителя

Документ о регистрации производителя как юридического лица (в стране производства); Сертификаты соответствия производителя (при наличии);Документы, подтверждающие надлежащие условия производства;

3. Техническая документация

Технический файл (при наличии); инструкция или руководство по эксплуатации (при наличии);

4. Описание и фото

Описание регистрируемого изделия; Фотографии регистрируемого изделия.

У Вас остались вопросы?

Что влияет на стоимость регистрации

  • Степень готовности регистрационного досье
  • Класс риска медицинского изделия
  • Состав модельного (типоразмерного) ряда изделия
  • Наличие в составе изделия лекарственного средства
  • Принадлежность к изделиям для диагностики in vitro
  • Количество контактирующих с пациентом материалов

Наши работы

Инженерный Центр Медицинские Изделия и Техника (ИЦМИИТ)

+7 (495) 304-34-74 Работаем с 9:00 до 18:00

г. Москва

1-ая Владимирская ул., д.10А, строение 2, пом. VII, офис 58

О Компании

[email protected]

Предоставляем профессиональное решение в области оформления разрешительной документации на медицинские изделия.