Регистрация медицинских изделий по внутренним правилам и правилам ЕАЭС

С целью разрешения выпуска в обращение качественных и безопасных изделий в обязательном порядке должна проводиться государственная процедура регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре.

Часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» вот так формулирует понятие: «Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение».

Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что «На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти».

В настоящий момент предусмотрена регистрация медицинских изделий как по национальным требованиям, утвержденным постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 №1416 (переходный период), так и по правилам ЕАЭС, согласно Решения Совета Евразийской Экономической Комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46. Т.е. в рамках союзного объединения, которое сейчас называется Евразийским экономическим союзом, на территории Российской Федерации, наряду с еще четырьмя странами, включая Казахстан, Кыргызстан, Армению и Беларусь, произведено упрощение процедур, необходимых для взаимной торговли, увеличения товарооборота между странами и активизация других видов экономического взаимодействия, в том числе это относится к процедуре регистрации медицинских изделий.

Упрощение процедуры регистрации такой продукции по правилам ЕАЭС не должно повысить риски для здоровья пациента, вследствие нарушения действующих требований к правилам производства или качественным характеристикам, поэтому сейчас осуществляется выработка механизмов государственного контроля качества, безопасности и действенности медицинских изделий, в связи с чем продлено действие переходного периода до 31 декабря 2021 года, согласно которому медицинские изделия, зарегистрированные в соответствии с законодательством страны-участника ЕАЭС, обращаются на территории только этого государства.

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие

Для получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие необходимо пройти путь от подготовки технической и эксплуатационной документации, в соответствии с требованиями Правил регистрации и Приказа 11н (внесены изменения, вступающие в силу с 1 января 2021г), запуска производства медицинского изделия до проведения технических испытаний и токсикологических исследований контактных материалов (только в аккредитованных лабораториях) с последующим оформлением клинического отчета (для медицинских изделий класса 2а и выше клинические испытания возможны только после успешной экспертизы первого этапа и получения соответствующего разрешения, выданного Росздравнадзором). В текущем году регистрирующим органом изменены требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя), а также надо учитывать, что помимо подготовки нормативно-технической документации на медицинское изделие разработчик/производитель обязан в процессе выпускаемой им медицинской техники и/или изделий содержать в актуализированном виде файл менеджмента риска производства медицинских изделий.

Особенно это все касается медицинских изделий, подпадающих под термин «медицинская техника», ведь разработка и создание такой продукции требует от разработчика постоянного отслеживания опыта использования своего и аналогичного оборудования, включающего как положительный опыт применения, так и возможность отрицательного воздействия или неэффективности, к тому же после получения регистрационного удостоверения на такие медицинские изделия, требуется обязательное лицензирование производства медицинских изделий.

После получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие производитель также оформляет сертификат качества (декларацию соответствия) на продукцию, подлежащую такому подтверждению, в соответствии с установленными нормами.

Недостаточно просто оформить регистрационное удостоверение и документ, подтверждающий качество, выпускаемого изделия, необходимо реально обеспечивать безопасность и эффективность продукции во избежание создания угрозы жизни и здоровья граждан.

Участник оборота медицинских изделий на территории РФ должен понимать, что вся продукция, выпущенная с нарушениями и не имеющая разрешительной документации, считается контрафактной, соответственно реализация и использование такой продукции является уголовно наказуемым деянием в соответствии со ст. 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации, а также Росздравнадзор постоянно отслеживает нарушения действующего законодательства в сфере обращения медицинских изделий и напоминают об ужесточении административного наказания по статье 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок».