Консалтинговая компания в сфере регистрации медицинских изделий и медицинской техники. Свяжитесь с нами и получите бесплатную консультацию.
Оперативно выведем Ваше медицинское изделие на российский рынок.
О Нас
Оперативно выведем Ваше медицинское изделие на российский рынок.
Инженерный центр Медицинские изделия и Техника (ООО "ИЦМИИТ") является одной из ведущих компаний в сфере регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Наши специалисты с уникальным многолетним опытом помогут Вам в разработке нормативно-технической документации и будут курировать Ваше изделие вплоть до получения регистрационного удостоверения (РУ).
Для формирования регистрационного досье (пакет документов, который подается в Росздравнадзор), потребуются следующие документы. Список может дополняться в зависимости от конкретного изделия.
ИНН, ОГРН, актуальная выписка из ЕГРЮЛ;
Нотариально оформленная доверенность на право действовать в интересах заявителя;
Документы, подтверждающие место производства;
Акт квалификационных (приемо-сдаточных) испытаний (при наличии);
Сертификат соответствия СМК (ИСО) (при наличии); Технические условия (ТУ); Инструкция или руководство по эксплуатации (при наличии);
Описание регистрируемого изделия;
Фотографии регистрируемого изделия.
Разрешительные документы на медицинское изделие (при наличии); Доверенность на уполномоченного представителя производителя на территории РФ;
Документ о регистрации производителя как юридического лица (в стране производства); Сертификаты соответствия производителя (при наличии);Документы, подтверждающие надлежащие условия производства;
Технический файл (при наличии); инструкция или руководство по эксплуатации (при наличии);
Описание регистрируемого изделия; Фотографии регистрируемого изделия.
Наш специалист ответит Вам в течение рабочего дня
Регистрация Медицинских Изделий
Что влияет на стоимость регистрации